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顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的兩種檢測(cè)方法

更新時(shí)間:2022-07-20      點(diǎn)擊次數(shù):1624
  顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的兩種檢測(cè)方法,光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個(gè)方法以來,由于其操作簡(jiǎn)單,檢測(cè)速度快,無需制樣等優(yōu)點(diǎn)深受廣大用戶的喜愛,也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法。
 
  隨著藥學(xué)的發(fā)展,尤其是制劑學(xué)的飛速進(jìn)步,各式新的劑型進(jìn)入臨床,如注射用乳劑,常見的有中長(zhǎng)鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等,脂質(zhì)體,混懸劑,滴眼劑,混懸劑,易產(chǎn)生氣泡劑型等。此種注射劑劑型的特殊性,無法利用常用的光阻法檢測(cè)不溶性微粒,因?yàn)槠錁悠繁旧淼牟煌该餍?、高粘度等原因,使得采用光阻法檢測(cè)會(huì)產(chǎn)生假性結(jié)果,因?yàn)楣庾璺〞?huì)將樣品本身和氣泡也作為顆粒計(jì)入。
 
  顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀操作的實(shí)驗(yàn)環(huán)境、儀器和用具:
 
  (1)實(shí)驗(yàn)環(huán)境顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的實(shí)驗(yàn)操作所處環(huán)境應(yīng)不得引入外來微粒,可以在超凈室、層流凈化臺(tái)或能符合要求的潔凈實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。玻璃儀器和其他所需的用品都應(yīng)潔凈。顯微計(jì)數(shù)法所用微粒檢查用水(或其他適宜溶劑),使用前須經(jīng)不大于1.0μm的微孔濾膜濾過。
 
  (2)顯微鏡雙筒大視野顯微鏡,目鏡內(nèi)附標(biāo)定的測(cè)微尺(每格5~10um)。坐標(biāo)軸前后、左右移動(dòng)范圍均應(yīng)大于30mm,顯微鏡裝置內(nèi)附有光線投射角度、光強(qiáng)度均可調(diào)節(jié)的照明裝置。檢測(cè)時(shí)放大100倍。
 
  (3)鏡臺(tái)測(cè)微尺(用于目鏡測(cè)微尺的標(biāo)定)。
 
  微孔濾膜白色,孔徑0.45μm、直徑25mm(或13mm),一面印有間隔3mm的格柵;膜上如有10μm以上(≥10um)的不溶性微粒,應(yīng)在5粒以下,并不得有25μm以上(≥25um)的微粒,必要時(shí),可用微粒檢查用水沖洗使符合要求。
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