亚洲国产精品一区二区第四页,人人妻人人玩人人澡人人爽,AAAAA级少妇高潮大片免费看,欧美人妻AⅤ中文字幕

您好!歡迎訪問上海胤煌科技有限公司網(wǎng)站!
全國服務(wù)咨詢熱線:

13390845525

當(dāng)前位置:首頁 > 技術(shù)文章 > 有色溶液制劑-不溶性微粒檢測(cè)解決方案

有色溶液制劑-不溶性微粒檢測(cè)解決方案

更新時(shí)間:2022-07-15      點(diǎn)擊次數(shù):1224

       不溶性微粒檢測(cè)是注射劑質(zhì)檢中的必檢項(xiàng),在中國藥典中提出了兩種檢測(cè)方法:光阻法和顯微鏡法,兩種方法都具有各自的優(yōu)缺點(diǎn)。然而并不是所有的制劑采用這兩種方法進(jìn)行檢測(cè)都能獲得有效結(jié)果,深顏色制劑的不溶性微粒檢測(cè)尤其受到關(guān)注。

       案例分享:

 

圖1:樣品實(shí)物圖

 

       上圖為某藥企的注射劑,顏色為深藍(lán)色,在2000lx的光照強(qiáng)度下對(duì)藥劑進(jìn)行觀察,可以看到強(qiáng)光無法透過樣品,此時(shí)無法觀察到里面的顆粒狀態(tài)。如果要對(duì)此樣品進(jìn)行不溶性微粒檢測(cè),由于受限于檢測(cè)原理,使用光阻法無法獲得準(zhǔn)確結(jié)果,故而顯微鏡法是此類制劑的不溶性微粒檢測(cè)的*佳檢測(cè)方法。

 

       測(cè)試儀器:YH-MIP 0103顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀

 

圖2:YH-MIP 0103顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀

 

       技術(shù)優(yōu)勢(shì)

       √ 全濾膜自動(dòng)掃描,操作簡(jiǎn)單,節(jié)約時(shí)間;

       √ 全自動(dòng)顆粒計(jì)數(shù),保護(hù)眼睛,減少人為操作誤差;

       √ 符合各國藥典/ 國標(biāo)法規(guī),一鍵自動(dòng)出具對(duì)應(yīng)報(bào)告;

       √ 符合21CFR Part11 及GMP 對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求。

       測(cè)試步驟:

樣品制備

烘干

檢測(cè)

出具報(bào)告

       測(cè)試結(jié)果及討論:

 

 

       圖3:(a)樣品過濾到濾膜上的實(shí)物圖,(b)膜上的典型顆粒圖

       圖3(a)為樣品過濾到濾膜上得到的實(shí)物圖,可以看到濾膜表面被浸染成藍(lán)色,經(jīng)過YH-MIP 0103顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀對(duì)濾膜表面分析后,可以清晰地觀察到濾膜表面的顆粒形貌,其中較為典型的顆粒的圖片展現(xiàn)在圖3(b)中,這些膜上的顆粒將為制劑中不溶性微粒的追根溯源提供非常重要的參考意義。

       表1:?jiǎn)蝹€(gè)樣品的顯微鏡法不溶性微粒分析結(jié)果

樣品體積

10<=X<N

25<=X<N

判定 ON\NG

25 mL

227

85

OK

       表1給出了其中單個(gè)樣品的不同尺寸范圍的顆粒數(shù)量測(cè)試結(jié)果??梢钥吹剑诖藰悠分谐叽绱笥诘扔?0微米的粒子數(shù)量為227個(gè),尺寸大于等于25微米的粒子數(shù)量為85個(gè)。藥典中對(duì)于注射劑的顯微鏡法不溶性微粒檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)為:標(biāo)示裝量為100ml以下的靜脈用注射液、靜脈注射用無菌粉末、注射用濃溶液及供注射用無菌原料藥除另有規(guī)定外,每個(gè)供試品容器(份)中含10 μm及10 μm以上的微粒數(shù)不得過3000粒,含25 μm及25 μm以上的微粒數(shù)不得過300粒。以上結(jié)果表明,該測(cè)試樣品的不溶性微粒檢查結(jié)果符合藥典要求。

 

上海胤煌科技有限公司
地址:上海市浦東新區(qū)航川路18號(hào)
郵箱:info@yh-tek.com
傳真:021-58220558
關(guān)注我們
歡迎您關(guān)注我們的微信公眾號(hào)了解更多信息:
歡迎您關(guān)注我們的微信公眾號(hào)
了解更多信息
老宋翁熄高潮怀孕| 天堂8中文在线最新版官网 | 小受被多男摁住灌浓精a片小说| 国产精品51麻豆CM传媒| 国产96在线 | 亚洲| 小受初次疼哭视频gvtaiki| 重囗味另类老妇| 久久久久亚洲AV成人网人人软件| 天天摸天天做天天爽天天弄| 初尝黑人巨砲波多野结衣| 英语老师解开裙子坐我腿中间| 国产精品无码AⅤ嫩草| 无码精品一区二区三区免费视频| 含着jing液去上课h| 日本少妇裸体做爰高潮片| 婷婷开心激情综合五月天| 国精品无码一区二区三区在线蜜臀| 一本色道无码道DVD在线观看| 波多野结衣家庭教师| 老司机福利导航| 做床爱30分钟免费观看| 免费精品人在线二线三线区别| 久久精品国产99国产精品| 久久精品噜噜噜成人AV| 欧美xxxxxoo大尺度| 无套内谢少妇毛片a片小说| 狠狠五月色婷婷蜜桃777| 杨敏思版1-5完整无删减版| 免费A级毛片无码免费视频120软件| 亚洲AV不卡一区二区三区| А√天堂资源地址在线官网| 亚洲AV无码AV日韩AV网站| 蜜芽无码亚洲资源网站| zoom与牛性胶zoom| 男人又粗又大又猛又硬| avtom影院入口永久在线| 从客厅c到卧室c到厨房| 开丫头小嫩苞疼死了| 国产精品久久久久久久久久妞妞| 99久久人妻精品免费二区| 最近中文字幕免费高清MV|