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凍干粉-為什么要用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查?

更新時間:2021-12-08      點(diǎn)擊次數(shù):1207

顯微計(jì)數(shù)法儀檢查-凍干粉應(yīng)用案例

什么是凍干粉?

凍干粉是在無菌環(huán)境下將藥液冷凍成固態(tài),抽成真空將水分升華干燥而成的無菌粉注射劑

凍干粉是采用冷凍干燥機(jī)的真空冷凍干燥法預(yù)先將藥液里面的水分凍結(jié),然后在真空無菌的環(huán)境下將藥液里面被凍結(jié)的水分升華,從而得到冷凍干燥而成。簡而言之,在低溫環(huán)境下抽干藥液里面的水份,保留其原有的藥物作用。

凍干粉-為什么要用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查?

1、不溶性微粒檢查,藥典規(guī)定了兩種方法,第一法是光阻法,第二法是顯微計(jì)

數(shù)法,凍干粉不溶性微粒檢查采用的是第二法顯微計(jì)數(shù)法;2、為什么凍干粉不溶性微粒檢查采用第二法顯微計(jì)數(shù)法?大部分凍干粉溶解后都是乳白色的,溶解搖晃會產(chǎn)品氣泡,對于易產(chǎn)生氣泡,乳白色樣品不太適合用光阻法設(shè)備,影響不溶性微粒的檢測結(jié)果。 根據(jù)中國藥典 2020 版 0903 不溶性微粒的檢查要求,對于易產(chǎn)生氣泡、高粘度的制劑產(chǎn)品在檢測不溶性微粒時要采用第二法(顯微計(jì)數(shù)法)來檢測。

凍干粉1.png

凍干粉不溶性微粒判定標(biāo)準(zhǔn)

凍干粉不溶性微粒的判定標(biāo)準(zhǔn)目前主要是參照中國藥典2020版0903章節(jié)/USP788。在實(shí)際檢查的過程中,企業(yè)內(nèi)控或者原研的微粒質(zhì)控要求,遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥典的檢測要求。

凍干粉2.png

凍干粉檢查應(yīng)用案例

儀器設(shè)備:YH-MIP-0103顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀

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樣品信息

凍干粉4.png

實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備

微孔濾膜:白色孔徑0.45μm,直徑25mm過濾裝置:環(huán)境檢測符合規(guī)定后,

在凈化臺上將過濾器用純水沖洗干凈,用平頭鑷子夾取25mm濾膜。用純水沖洗后,置于過濾器托架固定。

實(shí)驗(yàn)方法

取樣品 1 支,加 5ml 水復(fù)溶,之后開蓋超聲 5min 至樣品變澄清, 然后待檢。

凍干粉5.png

下圖為超聲至澄清之后,至于中國藥典2020版0902章節(jié)澄清度推薦

設(shè)備-傘棚燈下拍攝照片:

凍干粉6.png


2)開始測試前,用純水進(jìn)行多次清洗樣品過濾裝置;

3)沖洗過濾裝置后,將0.45μm25mm濾膜放到過濾裝置上,用鑷子夾緊,倒入樣品,打開泵抽取液體,最后用適量純水沖洗過濾管道;

4)樣品過濾完成后將濾膜取出,放入到干燥器中進(jìn)行烘干,設(shè)置溫度35℃,烘干時間20分鐘;

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5)濾膜烘干完成之后,取出濾膜將其置于YH-MIP-0103 不溶性微粒分析樣品臺上,設(shè)定儀器相關(guān)參數(shù),點(diǎn)擊測試,對濾膜進(jìn)行掃描,得到濾膜全部顆粒分布圖片。

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結(jié)果判定

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