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2020版中國藥典光阻法不溶性微粒檢測規(guī)定

更新時間:2021-11-25      點擊次數:2159

2020版中國藥典光阻法不溶性微粒檢測規(guī)定

測定原理

當液體中的微粒通過一窄細檢測通道時,與液體流向垂直的入射光,由于被微粒阻擋而減弱,因此由傳感器輸出的信號降低,這種信號變化與微粒的截面積大小相關。

儀器要求

對儀器的一般要求儀器通常包括取樣器、傳感器和數據處理器三部分。

粒徑范圍

測量粒徑范圍為2? 100μm,檢測微粒濃度為0? 10000個/ml。

儀器校準時間

儀器的校準所用儀器應至少每6個月校準一次。

(1) 取樣體積待儀器穩(wěn)定后 ,取多于取樣體積的微粒檢查用水置于取樣杯中,稱定重量,通過取樣器由取樣杯中量取一定體積的微粒檢查用水后,再次稱定重量。以兩次稱定的重量之差計算取樣體積。連續(xù)測定3 次 ,每次測得體積與量取體積的示值之差應在± 5 % 以內。測定體積的平均值與量取體積的示值之差應在± 3 % 以內。也可采用其他適宜的方法校準,結果應符合上述規(guī)定。

(2) 微粒計數取相對標準偏差不大于 5 % ,平均粒徑為 10μm 的標準粒子,制成每1m l中 含 1000? 1500微粒數的懸浮液,靜 置 2 分鐘脫氣泡,開啟攪拌器,緩慢攪拌使其均勻(避免氣泡產生),依法測定3次,記錄5μm通道的累計計數,棄第一次測定數據,后兩次測定數據的平均值與已知粒子數之差應在± 2 0 %以內。

(3) 傳感器分辨率取相對標準偏差不大于 5 % ,平均粒徑為 10μm的標準粒子(均值粒徑的標準差應不大于1μm),制成每1ml中含 1000? 1500微粒數的懸浮液,靜置 2 分鐘脫氣泡,開啟攪拌器,緩慢攪拌使其均勻(避免氣 泡產生),依法測定化8μm、10μm 和12μm三個通道的粒子數,計算8μm與10μm兩個通道的差值計數和10μm與12μm兩個通道的差值計數,上述兩個差值計數與10μm通道的累計計數之比都不得小于68 % 。若測定結果不符合規(guī)定 ,應重新調試儀器后再次進行校準 .符合規(guī)定后方可使用。如所使用儀器附有自檢功能,可進行自檢。 

檢查法

標示裝量為25ml或 25ml以上的靜脈用注射液或注射用濃溶液除另有規(guī)定外,取供試品至少4個 ,

操作步驟

分別按下法測定:用水將容器外壁洗凈,小心翻轉20次,使溶液混 合均勻,立即小心開啟容器,先倒出部分供試品溶液沖洗開啟口及取樣杯,再將供試品溶液倒入取樣杯中,靜置2分鐘或適當時間脫氣泡,置于取樣器上(或將供試品容器直接置于取樣器上)

開啟攪拌,使溶液混勻(避免氣泡產生),每個供試品依法測定至少3 次,每次取樣應不少于5ml,記錄數據,棄第一次測定數據,取后續(xù)測定數據的平均值作為測定結果。

標示量

標示裝量為25ml以下的靜脈用注射液或注射用濃溶液除另有規(guī)定外,取供試品至少4 個,

操作步驟

分別按下法測定:用水將容器外壁洗凈,小心翻轉20次 ,使溶液混合均勻,靜置2分鐘或適當時間脫氣泡,小心開啟容器,直接將供試品容器置于取樣器上,開啟攪拌或以手緩緩轉動,使溶液混勻(避免產生氣泡),由儀器直接抽取適量溶液(以不吸入氣泡為限),測定并記錄數據,棄第一次測定數據,取后續(xù)測定數據的平均值作為測定結果。

(1)、(2)項下的注射用濃溶液如黏度太大,不便直接測定時,可經適當稀釋,依法測定。

也可采用適宜的方法,在潔凈工作臺小心合并至少4 個供試品的內容物(使總體積不少于 25ml),置于取樣杯中,靜置 2 分鐘或適當時間脫氣泡,置于取樣器上。開啟攪拌,使溶液混勻(避免氣泡產生),依法測定至少4 次,每次取樣應不少于5ml。棄第一次測定數據,取 后 續(xù) 3 次測定數據的平均值作為測定結果,根據取樣體積與每個容器的標示裝置體積,計算每個容器所含的微粒數。

 靜脈注射用無菌粉末操作步驟

(3) 靜脈注射用無菌粉末除另有規(guī)定外 ,取供試品至少4個 ,分別按下法測定:用水將容器外壁洗凈,小心開啟瓶蓋,精密加人適量微粒檢查用水(或適宜的溶劑),小心蓋上瓶蓋,緩緩振搖使內容物溶解,靜置2分鐘或適當時間脫氣泡,小心開啟容器,直接將供試品容器置于取樣器上,開啟攪拌或以手緩緩轉動,使溶液混勻(避免氣泡產生),由儀器直接抽取適量溶液(以不吸人氣泡為限),測定并記錄數據 ;棄第一次測定數據,取后續(xù)測定數據的平均值作為測定結果。

(4) 也可采用適宜的方法,取至少4 個供試品,在潔凈工作臺上用水將容器外壁洗凈,小心開啟瓶蓋,分別精密加人適量微粒檢查用水(或適宜的溶劑),緩緩振搖使內容物溶解,小心合并容器中的溶液(使總體積不少于25ml),置于取樣杯中,靜置2分鐘或適當時間脫氣泡,置于取樣器上。開啟攪拌,使溶液混勻(避免氣泡產生),依法測定至少4 次 ,每 次取樣應不少于5ml,棄第一次測定數據,取后續(xù)測定數據 的平均值作為測定結果。

注射用無菌原料藥操作步驟和3一樣

(4) 供注射用無菌原料藥按各品種項下規(guī)定,取供試品適量(相當于單個制劑的最大規(guī)格量)4份,分別置取樣杯或適宜的容器中,照 上述(3)法 ,自 “精密加入適量微粒檢查用水(或適宜的溶劑),緩緩振搖使內容物溶解"起 ,依法操作,測定并記錄數據,棄第一次測定數據,取后續(xù)測定數據的平均值作為測定結果。 

結果判定

(1) 標示裝量為100m l或 100ml以上的靜脈用注射液除另有規(guī)定外,每1ml中含以上的微粒數不得過25粒 ,含 2 5μm及25μm以上的微粒數不得過3 粒 。

(2) 標示裝量為100ml以下的靜脈用注射液、靜脈注射用無菌粉末、注射用濃溶液及供注射用無菌原料藥除另有規(guī)定外,每個供試品容器(份)中含10μm及10μm以上的微 粒數不得過6000粒,含25μm及25μm以上的微粒數不得過 600粒。


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