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  • 如何選擇合適的方法做不溶性微粒檢查:顯微計(jì)數(shù)法和光阻法測試討論

    如何選擇合適的方法做不溶性微粒檢查:顯微計(jì)數(shù)法和光阻法測試討論針對注射劑中的不溶性微粒檢測指標(biāo),藥典里有明確規(guī)定,如中國藥典0903-不溶性微粒檢查法、日本藥典6.08滴眼液的不溶性顆粒檢測規(guī)范、歐洲藥典2.9.19亞可見顆粒物檢查規(guī)定、USP中對于注射劑中的顆粒物檢測規(guī)范、USP中對于滴眼液中的顆粒物檢測規(guī)范等均對注射劑中的不溶性微粒檢查做了相應(yīng)要求。不溶性微粒檢查法包括兩種,分別是光阻法不溶性微粒檢查和顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查。如何選擇合適的設(shè)備?光阻法所使用的通常為光阻...
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    2022-05-13
  • “十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃 顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的又一大機(jī)遇

    “十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的又一大機(jī)遇5月10日,國家發(fā)改委發(fā)布《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》?!兑?guī)劃》要求在醫(yī)療健康方面表明生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展要順應(yīng)“以治病為中心”轉(zhuǎn)向“以健康為中心”的新趨勢,發(fā)展面向人民生命健康的生物醫(yī)藥,滿足人民群眾對生命健康更有保障的新期待。胤煌科技自主研發(fā)生產(chǎn)的顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀比您更關(guān)注醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)及使用過程中的不溶性微粒情況,以助力醫(yī)療健康更側(cè)重人民的健康?!兑?guī)劃》明確指導(dǎo)企業(yè)要開展前沿生物技術(shù)創(chuàng)新。推動抗體藥物、重組蛋白、...
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    2022-05-11
  • 為什么一定要用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀進(jìn)行注射劑不溶性微粒檢查?

    為什么一定要用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀進(jìn)行注射劑不溶性微粒檢查?一、我們先來了解什么是注射劑中的不溶性微粒及其對人體的危害:注射劑中的不溶性微粒是指藥品在生產(chǎn)或使用過程中經(jīng)由各種途徑產(chǎn)生或混入的微粒性雜質(zhì),粒徑在1~50μm、肉眼不可見,但因其可隨血液流動卻不能被代謝而可能對人體造成難以發(fā)現(xiàn)和潛在的嚴(yán)重危害。具體表現(xiàn)為:過敏反應(yīng)、靜脈炎、血管栓塞、微循環(huán)堵塞、動脈硬化、熱原反應(yīng)、肉芽腫、肺栓塞等多種與不溶性微粒有關(guān)的不良反應(yīng)。二、注射劑中的不溶性微粒的具體來源有哪些:注射劑中的...
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    2022-05-09
  • 美國藥典中關(guān)于治療性蛋白質(zhì)注射劑中的不溶性微粒異物檢測要求及儀器推薦

    美國藥典中關(guān)于治療性蛋白質(zhì)注射劑中的不溶性微粒異物檢測要求及儀器推薦(USP787)-胤煌科技提供相應(yīng)的解決方案美國藥典787(USP787)治療性蛋白質(zhì)注射劑中的不溶性微粒異物檢測章節(jié)是專門針對治療性蛋白質(zhì)注射劑和相關(guān)制劑,允許使用較小測試量的產(chǎn)品和較少的試驗(yàn)樣品來確定不溶性微粒的含量,并提供考慮到與這些材料分析相關(guān)的問題的樣品處理說明。盡管本章介紹的方法和限值是治療性蛋白質(zhì)注射的首xuan方法,但使用可被監(jiān)管部門接受的已充分發(fā)展的不溶性微粒限值的替代分析方法也是可以接受的...
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    2022-05-03
  • 中/美/歐/日四大藥典澄清度檢查規(guī)范及對應(yīng)解決辦法

    中/美/歐/日四大藥典澄清度檢查規(guī)范-中英雙譯中國藥典20200902澄清度檢查法澄清度檢查法系將藥品溶液與規(guī)定的濁度標(biāo)準(zhǔn)液相比較,用以檢查溶液的澄清度。除另有規(guī)定外,應(yīng)采用第一法進(jìn)行檢測。品種項(xiàng)下規(guī)定的“澄清”,系指供試品溶液的澄清度與所用溶劑相同,或不超過0.5號濁度標(biāo)準(zhǔn)?!皫缀醭吻濉?,系指供試品溶液的濁度介于0.5號至1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液的濁度之間。第一法(目視法)除另有規(guī)定外,按各品種項(xiàng)下規(guī)定的濃度要求,在室溫條件下將用水稀釋至一定濃度的供試品溶液與等量的濁度標(biāo)準(zhǔn)液分別置于...
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    2022-04-29
  • 顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀 在生物藥用蛋白制劑不溶性微粒檢測應(yīng)用介紹

    顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀在生物藥用蛋白制劑不溶性微粒檢測應(yīng)用介紹一、案例的來源首先我們來認(rèn)識什么是生物藥用蛋白制劑:醫(yī)學(xué)上所說的生物藥用蛋白制劑是指用于預(yù)防、診斷和治療的蛋白質(zhì)類生物藥物,比如常用的胰島素、內(nèi)啡肽等,生物蛋白藥與小分子藥物相比,蛋白質(zhì)藥物具有高活性、特異性強(qiáng)、低毒性、容易被人體吸收、有利于臨床應(yīng)用等特點(diǎn),在當(dāng)前老齡化社會及人們對身心健康的追求不斷加大的前提下,生物蛋白藥物具有廣闊的應(yīng)用前景。中國藥典2020年版0901-0904對于注射用醫(yī)藥生物制品中的澄清...
    技術(shù)文章
    2022-04-29
  • 日本藥典JP17-2.61溶液澄清度檢查規(guī)范及解決方案探討

    日本藥典JP17-2.61溶液澄清度檢查規(guī)范及解決方案探討日本藥典JP17在TurbidityMeasurement章節(jié)中對溶液的澄清度測量提出了以下說明:濁度測量用于確定濁度(乳光度),以決定待檢查的物品是否符合純度中規(guī)定的透明度要求。作為一項(xiàng)規(guī)則,目視法是針對個(gè)別專論中的要求制定的。日本藥典JP17-2.61溶液澄清度檢查規(guī)范中對溶液的澄清度提出了兩種檢測方法,分別是目視法和光電光度法,下面就分開進(jìn)行介紹.1.目視法這是用來確定乳白色(或淡色)細(xì)顆粒的乳光程度。因此,有色...
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    2022-04-26
  • Zeta電位分析儀是具有極寬測試范圍的多用途分析儀

    Zeta電位分析儀是具有極寬測試范圍的多用途分析儀,它是采用光子相關(guān)光譜法、電泳光散射以及的FST技術(shù)的納米粒度儀和zeta電位分析儀,并可測定固體以及高濃度懸浮液的zeta電位,符合ISO標(biāo)準(zhǔn)。通過測定顆粒的Zeta電位,求出等電點(diǎn),是認(rèn)識顆粒表面電性的重要方法,在顆粒表面處理中也是重要的手段。與國內(nèi)外其它同類型儀器相比,它具有明顯的*性??蓮V泛應(yīng)用于化妝品、選礦、造紙、醫(yī)療衛(wèi)生、建筑材料、超細(xì)材料、環(huán)境保護(hù)、海洋化學(xué)等行業(yè),也是化學(xué)、化工、醫(yī)學(xué)、建材等專業(yè)的重要教學(xué)儀器之...
    技術(shù)文章
    2022-04-26
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