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胤煌科技 5W帶您淺析顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀

更新時間:2022-06-11      點(diǎn)擊次數(shù):893

胤煌科技  5W帶您淺析顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀

一、WHAT:什么是顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀?

名詞解析,“顯微計數(shù)法"取自中國藥典0903不溶性微粒檢查法第二法,即顯微計數(shù)法,是不溶性微粒檢查的一種一直存在的方法,但由于其操作麻煩而不被人喜歡(但其結(jié)果準(zhǔn)確),“不溶性微粒"是指藥品在生產(chǎn)或使用過程中經(jīng)由各種途徑產(chǎn)生或混入的微粒性雜質(zhì),粒徑在1~50 μm、肉眼不可見,但因其可隨血液流動卻不能被代謝而可能對人體造成難以發(fā)現(xiàn)和潛在的嚴(yán)重危害分析儀"即檢查注射液中不溶性微粒的儀器。

二、WHO:什么人需要用顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀?

    首先我們了解下哪些人更關(guān)心注射劑不溶性微粒的安全:藥物研發(fā)企業(yè)的研發(fā)人員、質(zhì)量控制人員、藥物審批單位人員、藥物監(jiān)察單位人員等。對于注射劑中不溶性微粒的數(shù)量,藥典中有硬性標(biāo)準(zhǔn),微粒超標(biāo)就會增加對人體造成傷害的可能,這在研發(fā)、報批、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)是不被允許的,所以相關(guān)人員是顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀的直接使用者。

三、WHY:為何要用顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀檢查注射劑中的不溶性微粒?

    中國藥典2020版0903不溶性微粒檢查法包括光阻法和顯微計數(shù)法。當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時,應(yīng)采用顯微計數(shù)法進(jìn)行測定,并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。

光阻法的測定原理是通過微粒對光的阻擋被傳感器進(jìn)行接收而判定微粒的大小及數(shù)量,因此光阻法不適用于黏度過高和易析出結(jié)晶的制劑,也不適用于進(jìn)入傳感器時容易產(chǎn)生氣泡的注射劑,此時就需要用顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀進(jìn)行不溶性微粒檢查。

    顯微計數(shù)法不溶性微粒儀計數(shù)環(huán)節(jié)無需人眼觀察,計算機(jī)直接按照藥典規(guī)定出具檢測分析報告;計數(shù)環(huán)節(jié)全部由計算機(jī)完成,測試結(jié)果重復(fù)性高,且可以自動進(jìn)行數(shù)據(jù)比較;儀器全自動進(jìn)行濾膜全掃描,并進(jìn)行顆粒圖片分析,讓顆粒物無處遁行;可以區(qū)分顆粒形貌,判定該不溶性微粒是金屬還是纖維或是其他,鑒別不溶性微粒的來源(是外源還是內(nèi)生?),并在實(shí)驗(yàn)或生產(chǎn)過程中加以控制或避免。

四、WHICH:哪些藥物需要用顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀檢查?

中國藥典2020版0903不溶性微粒檢查法具體要求:本法系用以檢查靜脈用注射劑(溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液)及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量。

上文說明一個事實(shí),那就是靜脈用注射液如傳統(tǒng)的打吊瓶、屁股針、打疫苗及特殊病癥用藥如胰島素等注射液最終會進(jìn)入靜脈血管的,都需進(jìn)行不溶性微粒檢查。

五、WHERE:顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀被哪些單位所使用?

當(dāng)前顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀在研發(fā)端頭部眼藥企業(yè)、脂質(zhì)體企業(yè)及mrna企業(yè)所廣泛歡迎,在放行端也進(jìn)入了多個省份及省會城市的藥品檢驗(yàn)所。相信在未來會有越來越多關(guān)注注射劑不溶性微粒安全的企業(yè)會對我們的顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀敞開懷抱。

胤煌科技顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀具體簡介如下:

1、顯微計數(shù)法不溶性微粒儀(型號:YH-MIP-0103):

不溶性微粒檢查分析儀.jpg

 

 

1、計數(shù)環(huán)節(jié)無需人眼觀察,計算機(jī)直接按照藥典規(guī)定出具檢測分析報告;

2、計數(shù)環(huán)節(jié)全部由計算機(jī)完成,測試結(jié)果重復(fù)性高,且可以自動進(jìn)行數(shù)據(jù)比較;

3、全自動進(jìn)行濾膜全掃描,并進(jìn)行顆粒圖片分析,讓顆粒物無處遁行;

4、可以區(qū)分顆粒形貌,判定該不溶性微粒是金屬還是纖維或是其他,鑒別不溶性微粒的來源(是外源還是內(nèi)生?),并在實(shí)驗(yàn)或生產(chǎn)過程中加以控制或避免。

2、全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒儀(型號YH-MIP-0205 Pro):

圖片1.png

 

 

   在上一代儀器已有的技術(shù)優(yōu)勢下,進(jìn)行了全新升級,新的產(chǎn)品在原有分步式自動掃描、自動測試、自動計數(shù)的基礎(chǔ)上,將自動過濾、自動干燥、自動上樣等功能進(jìn)行了集成,真正意義上做到了如光阻法檢測一樣的簡單且可無人值守,同時在原有超分辨算法的基礎(chǔ)上,加入AI智能算法,方便客戶更好的對不溶性微粒的來源進(jìn)行判斷,以便對不溶性微粒的來源進(jìn)行判斷和避免。

 

 


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