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顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀帶您走進(jìn)注射劑中的微小世界

更新時(shí)間:2022-05-16      點(diǎn)擊次數(shù):1397

顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀帶您走進(jìn)注射劑中的微小世界


       注射劑中的不溶性微粒是指藥品在生產(chǎn)或使用過(guò)程中經(jīng)由各種途徑產(chǎn)生或混入的微粒性雜質(zhì),粒徑在1~50 μm、肉眼不可見(jiàn),但因其可隨血液流動(dòng)卻不能被代謝而可能對(duì)人體造成難以發(fā)現(xiàn)和潛在的嚴(yán)重危害。20世紀(jì)30年代起研究人員開(kāi)始認(rèn)識(shí)到不溶性微粒的危害,并于60、70年代間對(duì)此開(kāi)展了大量的實(shí)驗(yàn)及臨床研究,隨后不溶性微??刂票患{入注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),且其檢測(cè)方法得到不斷改進(jìn)。現(xiàn)在,有關(guān)注射劑中不溶性微粒可能對(duì)人體造成危害的觀念已為臨床廣泛接受,過(guò)敏反應(yīng)、靜脈炎、血管栓塞、微循環(huán)堵塞、動(dòng)脈硬化、熱原反應(yīng)、肉芽腫、肺栓塞等多種與不溶性微粒有關(guān)的不良反應(yīng)都會(huì)引起醫(yī)護(hù)人員的重 視。

       《中國(guó)藥典》對(duì)注射劑中不溶性微粒的控制僅限于粒徑≥10和25 μm的微粒數(shù),對(duì)粒徑<10μm的卻沒(méi)有具體要求,實(shí)際上,人體最小的毛細(xì)血管內(nèi)徑僅有4~7 μm,嬰、幼兒的毛細(xì)血管更細(xì),只有粒徑在2 μm以下的微粒才可能通過(guò)腎交換被排出體外,而粒徑為2~10 μm的微粒無(wú)法被排出。微粒進(jìn)入體內(nèi)造成危害的部位一般多在肺、腦、腎、眼等處,較大的微粒會(huì)直接造成局部循環(huán)障礙、引起血管栓塞或?qū)е氯庋磕[,且有短期內(nèi)可見(jiàn)的特點(diǎn),而粒徑為2~10 μm的微粒則可能造成潛伏性的更大危害。已有多項(xiàng)研究表明,粒徑>10 μm的微粒只占注射劑中微粒的極小部分。

       我選取了兩組用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀(YH-MIP-0103)測(cè)試某企業(yè)生產(chǎn)的兩批注射蛋白藥中不溶性微粒按粒徑的數(shù)量分布報(bào)告如下:








       由上圖計(jì)算可知,粒徑<10μm的顆粒數(shù)分別占比88.69%和96.95%,而此類顆粒在進(jìn)行配伍或復(fù)溶過(guò)程極有可能產(chǎn)生>10μm的顆粒物;并且2-10μm不溶性微粒本身就可以對(duì)人體毛細(xì)血管造成巨大傷害。

       顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀(YH-MIP-0103/YH-MIP-0205PRO)是由胤煌科技自主研發(fā)生產(chǎn)的符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的不溶性微粒檢查設(shè)備,外觀及特點(diǎn)如下:



技術(shù)優(yōu)勢(shì):

√全自動(dòng)的測(cè)試系統(tǒng),自動(dòng)掃描、計(jì)數(shù)、出具報(bào)告,減少人為操作的誤差;

√全自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng),減少在使用過(guò)程中對(duì)測(cè)試人員眼睛的傷害;

√可以區(qū)分顆粒性質(zhì),鑒別不溶性微粒的來(lái)源,是金屬還是纖維;

√符合中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、歐洲藥典、日本藥典等各國(guó)藥典對(duì)于不溶性微粒檢查的要求。




       全新一代YH-MIP-0205 Pro型全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀在上一代儀器已有的技術(shù)優(yōu)勢(shì)下,進(jìn)行了全新升級(jí),新產(chǎn)品在原有分步式自動(dòng)掃描、自動(dòng)測(cè)試、自動(dòng)計(jì)數(shù)的基礎(chǔ)上,進(jìn)行了自動(dòng)過(guò)濾、自動(dòng)干燥、自動(dòng)上樣等功能的集成,真正做到了無(wú)人值守即可做到原有顯微計(jì)數(shù)法的復(fù)雜操作流程;同時(shí)在原有超分辨算法的基礎(chǔ)上,加入AI智能算法,方便客戶更好的對(duì)不溶性的來(lái)源進(jìn)行分類和整理,在今后的實(shí)驗(yàn)生產(chǎn)過(guò)程中加以避免。

如下圖,為該試劑在顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀下的粒子分布圖的一角:




       見(jiàn)微知著,對(duì)于我們?nèi)庋垭y見(jiàn)的注射劑不溶性微粒,卻可以對(duì)我們?nèi)祟惖拿?xì)血管造成災(zāi)難性的破壞。今年以來(lái),藥監(jiān)局多次發(fā)文重視用藥安全和安全用藥,特別是大量被使用的疫苗安全更是多次被提及,相信隨著人民生活水平及人們認(rèn)知的不斷提高,對(duì)于藥物不溶性微粒的關(guān)注會(huì)越來(lái)越多,而相應(yīng)管控也會(huì)越來(lái)越嚴(yán)。這就要求藥企在研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中更要了解每支、每批次樣品中不溶性微粒的可能來(lái)源及大小數(shù)量,并加以控制和改進(jìn)。


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